NOR-STA w pilotażowym programie MDDT FDA

23.09.2015 - 12:33

System NOR-STA został w dniu 21 września 2015 r. przyjęty do pilotowego programu MDDT (Medical Device Development Tools) prowadzonego przez FDA (Food and Drug Administration) w USA. W ramach tego programu dokonana zostanie ocena NOR-STA jako narzędzia wspomagającego zapewnianie oraz ocenę bezpieczeństwa urządzeń medycznych.

Proces oceny potrwa kilka miesięcy. Uzyskanie pozytywnej kwalifikacji będzie oznaczać, że FDA potwierdza przydatność narzędzia w zapewnianiu i demonstrowaniu bezpieczeństwa urządzeń medycznych. Więcej informacji o programie MDDT znajduje się na stronie FDA.

FDA (Food and Drug Administration - Agencja Żywności i Leków) to amerykańska agencja rządowa regulująca około 25% rynku konsumenckiego w USA, w tym rynki żywności, suplementów diety, leków, kosmetyków, urządzeń medycznych, urządzeń emitujących promieniowanie (w tym niemedycznych), materiałów biologicznych i preparatów krwiopochodnych. W&nbsp:wielu wypadkach pozytywna kwalifikacja danego produktu jest warunkiem koniecznym dopuszczenia go na rynek amerykański. Pozytywna opinia FDA jest uznawana także poza Stanami Zjednoczonymi za wyznacznik jakości i potwierdzenie braku negatywnego wpływu na zdrowie.

No comments yet

Post new comment

  • Web page addresses and e-mail addresses turn into links automatically.
  • Allowed HTML tags: <a> <em> <strong> <cite> <code> <ul> <ol> <li> <dl> <dt> <dd>
  • Lines and paragraphs break automatically.

More information about formatting options

Image CAPTCHA
Enter the characters shown in the image.