NOR-STA w pilotażowym programie MDDT FDA

23.09.2015 - 12:33

System NOR-STA został w dniu 21 września 2015 r. przyjęty do pilotowego programu MDDT (Medical Device Development Tools) prowadzonego przez FDA (Food and Drug Administration) w USA. W ramach tego programu dokonana zostanie ocena NOR-STA jako narzędzia wspomagającego zapewnianie oraz ocenę bezpieczeństwa urządzeń medycznych.

Proces oceny potrwa kilka miesięcy. Uzyskanie pozytywnej kwalifikacji będzie oznaczać, że FDA potwierdza przydatność narzędzia w zapewnianiu i demonstrowaniu bezpieczeństwa urządzeń medycznych. Więcej informacji o programie MDDT znajduje się na stronie FDA.

FDA (Food and Drug Administration - Agencja Żywności i Leków) to amerykańska agencja rządowa regulująca około 25% rynku konsumenckiego w USA, w tym rynki żywności, suplementów diety, leków, kosmetyków, urządzeń medycznych, urządzeń emitujących promieniowanie (w tym niemedycznych), materiałów biologicznych i preparatów krwiopochodnych. W&nbsp:wielu wypadkach pozytywna kwalifikacja danego produktu jest warunkiem koniecznym dopuszczenia go na rynek amerykański. Pozytywna opinia FDA jest uznawana także poza Stanami Zjednoczonymi za wyznacznik jakości i potwierdzenie braku negatywnego wpływu na zdrowie.

Brak odpowiedzi

Dodaj nową odpowiedź

  • Adresy internetowe są automatycznie zamieniane w odnośniki, które można kliknąć.
  • Dozwolone znaczniki HTML: <a> <em> <strong> <cite> <code> <ul> <ol> <li> <dl> <dt> <dd>
  • Znaki końca linii i akapitu dodawane są automatycznie.

Więcej informacji na temat formatowania

Image CAPTCHA
Wpisz znaki widoczne na obrazku.